近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。
*策背景
特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
年3月7日，国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，办法将于年7月1日起施行。
年12月底，国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（第号）。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的年1月1日延长至年1月1日，为企业充分预留了申请注册的时间。
随着*策出台，将进一步规范“特殊医学用途配方食品”市场，同时也将推动特医食品领域的资本运作，会有更多的国际品牌进入中国，中国特医食品领域将进入品牌战国时代。
市场空间
消费特殊医学用途配方食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有二十多年的发展历史，形成了完整的产业系统。
目前，全球特殊医学用途食品的市场规模大约为亿元。其中，欧美市场规模为亿元，日韩市场规模为亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。
营养不良患者或处于营养状况恶化风险中的住院患者，通常全身状况差，各器官功能衰退明显，对手术或药物治疗的耐受性下降，死亡率显著增加。传统的初级膳食营养补充，如粥、鸡汤等无法满足多数患者营养需求，并且部分疾病对饮食存在严格限制，如糖尿病患者需食用升糖指数低食物，早期慢性病患者饮食应当低盐、低蛋白，肿瘤等消耗性疾病患者因为疾病导致的代谢异常需要特殊营养支持。特医食品在临床营养支持中具有重要作用，能够纠正人体代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进病人康复、改善病人生活质量，临床适用于进食受限、消化吸收功能障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，以满足难以通过正常饮食满足的营养需求。
特医食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品等。
特医食品行业产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群。
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特医食品行业产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。特医食品生产配方原料由蛋白质、脂肪、维生素、碳水化合物、矿物质和微量元素等成分组成，其中蛋白质（包括酪蛋白、大豆分离蛋白、植物可溶性蛋白等）和脂肪原料（包括玉米油、椰子油等）主要来源于植物提取物，两者采购成本占总配方原料成本比例分别为25%、20%。维生素、碳水化合物（包括麦芽糊精、蔗糖）、矿物质等成分，其采购成本占总配方原料成本比例分别为20%、20%、15%。总体而言，上游行业工艺技术水平、供应价格、生产成本、产能等方面产生较大影响。
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产业链中游环节主体为特医食品生产企业。现阶段，中国特医食品行业集中度较高，进口品牌处于垄断地位，市场占有率近90%，代表企业包括雀巢、雅培、达能纽迪希亚等跨国公司，其中雅培、达能、雀巢、费森尤斯卡比四家公司占据全球近80%市场份额，其中雅培全球市场占有率超过30%，位居行业第一。此类品牌凭借技术水平领先、产品种类齐全等多方面优势，已经形成较强品牌优势。
中国本土企业方面，目前取得获得特医食品具备生产技术及生产资质数量的企业较少，代表企业包括贝因美、圣元、澳斯乳业、恒瑞健康、南通励成等。其中恒瑞健康是中国领先创新药企业恒瑞医药旗下子公司，恒瑞健康也凭借恒瑞医药雄厚的研发实力，成功研发“舒乐加”、“乐棠”两款特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方食品，并成功取得国特医食品第一张注册证。
截止目前已有共计40款特医食品获批，其中12款为国产特医食品，其余28款为进口特医食品。从产品类型来看，40款获批的特殊医学用途配方食品中，有28款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的70%；3款为非全营养配方食品，9款为全营养配方食品。
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特医食品行业下游涉及消费场所和消费终端，其中消费场所包括二、医院、医院、社会药店、养老机构以及线上渠道等。其中二、医院是特医食品最重要的应用场所，应用总量占特医食品市场比例超过80%。特医食品通过医生处方的形式，在临床营养师指导下，广泛应用于肿瘤科室、内分泌、外科、老年科ICU等临床科室。产业链消费终端是特医食品使用人群，特医食品针对人群数量庞大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人以及病理状况下具有特殊营养需求的人群，如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。
中国市场是全球最具潜力的特医食品市场，也是全球发展最快的市场之一。从销售额来看，过去五年中国特医食品市场规模（按销售额统计）总体呈上升趋势，具体由年的14.4亿元提高至年的49.2亿元，五年复合增长率36.0%。预计在人口老龄化、下医院营养科建设发展等因素驱动下，未来五年中国特医食品行业市场规模将继续保持增长，中国特医食品市场规模，-年预测表见下图。
·特医食品功能效用明显，下游基础需求空间广阔
长期以来，中国术后患者营养不良情况较为普遍，营养治疗率较低，部分特定患者，如肿瘤患者营养不良时，仅通过改善食谱无法达到恢复效果，而营养不良将导致患者营养失衡，从而降低肿瘤治疗有效性。特医食品能够增强各种治疗手段的效果、减少感染等并发症、促进病人康复，在临床营养支持中功能效用明显。因此，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，未来市场需求空间广阔，将促进特医食品行业市场规模不断增长。
·人口老龄化进程加快，促进特医食品下游需求持续提升
长期以来，临床患者营养不良问题普遍存在，影响人群广泛，其中老年人口是值得